ዜና

ኤፍዲኤ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር) ምህጻረ ቃል ነው።በዩኤስ ኮንግረስ፣ በፌደራል መንግስት የተፈቀደ፣ ኤፍዲኤ በምግብ እና መድሀኒት አስተዳደር ላይ የተካነ ከፍተኛው የህግ አስከባሪ ኤጀንሲ ነው።የመንግስት ጤና ቁጥጥር ብሔራዊ የጤና ክትትል ኤጀንሲ
የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ተቆጣጣሪ፡- የምግብ፣ የመድኃኒት (የእንስሳት መድኃኒቶችን ጨምሮ)፣ የሕክምና መሣሪያዎች፣ የምግብ ተጨማሪዎች፣ መዋቢያዎች፣ የእንስሳት ምግብና መድኃኒቶች፣ ወይንና መጠጦች ከ 7 በመቶ በታች የሆነ የአልኮሆል ይዘት ያለው እና የኤሌክትሮኒክስ ቁጥጥር እና ቁጥጥር ምርቶች;በጥቅም ላይ ያሉ ምርቶች ወይም በፍጆታ ሂደት ውስጥ የሚፈጠረው ionizing እና ionizing ጨረሮች በሰው ጤና እና ደህንነት እቃዎች ላይ መፈተሽ, ምርመራ እና የምስክር ወረቀት ላይ ተጽእኖ ያሳድራሉ.በመተዳደሪያ ደንቡ መሰረት፣ ከላይ የተጠቀሱት ምርቶች በገበያ ላይ ከመሸጣቸው በፊት በኤፍዲኤ ተፈትነው ደህንነታቸው የተጠበቀ መሆኑን ማረጋገጥ አለባቸው።ኤፍዲኤ አምራቾችን የመመርመር እና አጥፊዎችን ለፍርድ የማቅረብ መብት አለው።
የሕክምና መሣሪያዎች ኤፍዲኤ የምስክር ወረቀት፣ የሚከተሉትን ጨምሮ፡ የአምራች ምዝገባ በኤፍዲኤ፣ የምርት ኤፍዲኤ ምዝገባ፣ የምርት ዝርዝር ምዝገባ (የ510 ቅጽ ምዝገባ)፣ የምርት ዝርዝር ግምገማ እና ማጽደቅ (የፒኤምኤ ግምገማ)፣ የጤና አጠባበቅ መሣሪያዎችን መሰየም እና ቴክኒካል ለውጥ፣ የጉምሩክ ማረጋገጫ፣ ምዝገባ፣ ቅድመ ግብይት ለሪፖርቱ፣ የሚከተሉት ቁሳቁሶች መቅረብ አለባቸው፡
(1) አምስት የተጠናቀቁ ምርቶች የታሸጉ ናቸው ፣
(2) የመሳሪያው መዋቅር ንድፍ እና የጽሑፍ መግለጫው ፣
(3) የመሳሪያው አፈፃፀም እና የስራ መርህ;
(4) የመሳሪያውን የደህንነት ማሳያ ወይም የሙከራ ቁሳቁሶች,
(5) የማምረቻውን ሂደት ማስተዋወቅ;
(6) የክሊኒካዊ ሙከራዎች ማጠቃለያ
(7) የምርት መመሪያዎች.መሳሪያው ራዲዮአክቲቭ ሃይል ካለው ወይም ራዲዮአክቲቭ ንጥረ ነገሮችን የሚለቅ ከሆነ በዝርዝር መገለጽ አለበት።
በተለያዩ የአደጋ ደረጃዎች መሰረት ኤፍዲኤ የህክምና መሳሪያዎችን በሶስት ምድቦች (I, II, III) ይከፋፍላል, ምድብ III ከፍተኛው የአደጋ ደረጃ አለው.ኤፍዲኤ ለእያንዳንዱ የሕክምና መሣሪያ የምርት ምደባ እና የአስተዳደር መስፈርቶችን በግልፅ ይገልጻል።ማንኛውም የህክምና መሳሪያ ወደ አሜሪካ ገበያ መግባት ከፈለገ በመጀመሪያ ለዝርዝሩ የምርት ምደባ እና የአስተዳደር መስፈርቶችን ማጣራት አለበት።
አብዛኛዎቹ ምርቶች የድርጅት ምዝገባ፣ የምርት ዝርዝር እና የጂኤምፒ ትግበራ ወይም 510(K) ማመልከቻ ካስገቡ በኋላ በኤፍዲኤ ሊፀድቁ ይችላሉ።